第一條為加強和規范國家衛生標準委員會工作，保證和提高衛生標準質量，制定本章程。 
　　第二條國家衛生標準委員會是國家衛生和計劃生育委員會（以下簡稱國家衛生計生委）領導下的衛生標準技術管理組織。 
　　第三條國家衛生標準委員會下設若干標準專業委員會（以下簡稱專業委員會），包括： 
　　國家衛生標準委員會信息標準專業委員會 
　　國家衛生標準委員會傳染病標準專業委員會 
　　國家衛生標準委員會寄生蟲病標準專業委員會 
　　國家衛生標準委員會地方病標準專業委員會 
　　國家衛生標準委員會營養標準專業委員會 
　　國家衛生標準委員會病媒生物控制標準專業委員會 
　　國家衛生標準委員會職業衛生標準專業委員會 
　　國家衛生標準委員會放射衛生標準專業委員會 
　　國家衛生標準委員會環境衛生標準專業委員會 
　　國家衛生標準委員會學校衛生標準專業委員會 
　　國家衛生標準委員會醫療機構管理標準專業委員會 
　　國家衛生標準委員會醫療服務標準專業委員會 
　　國家衛生標準委員會醫院感染控制標準專業委員會 
　　國家衛生標準委員會護理標準專業委員會 
　　國家衛生標準委員會臨床檢驗標準專業委員會 
　　國家衛生標準委員會血液標準專業委員會 
　　國家衛生標準委員會消毒標準專業委員會 
　　根據工作需要，可對專業委員會提出增設、調整或撤銷的建議。需經專家論證、相關業務主管司局同意，并由國家衛生計生委批準并公布。 
　　第四條國家衛生標準委員會的職責： 
　　（一）提出標準工作的有關方針、政策； 
　　（二）審議標準中長期規劃及年度制定、修訂計劃； 
　　（三）提出專業委員會換屆的意見，并確定專業委員會休會、復會； 
　　（四）審議各專業委員會的工作報告； 
　　（五）監督檢查專業委員會的工作； 
　　（六）決定標準管理工作中的其他重大問題。 
　　第五條國家衛生標準委員會設主任委員1人，副主任委員若干人，秘書長1-2人，副秘書長和委員若干人。主任委員由國家衛生計生委主要負責同志擔任，副主任委員由負責衛生標準工作的委領導擔任，委員由相關司局主要負責同志、各專業委員會主任委員組成，秘書長和副秘書長由法制司和有關單位主管標準工作的負責同志擔任。 
　　國家衛生標準委員會秘書處設在法制司，衛生監督中心承擔標準管理具體工作。 
　　第六條專業委員會的職責與任務： 
　　（一）協助相關業務司局提出本專業領域標準發展規劃和標準年度制定、修訂計劃； 
　　（二）協助組織標準的制定、修訂工作；對下達的標準制定、修訂項目執行情況進行管理；
　　（三）評審標準草案及其送審材料，提出審查結論； 
　　（四）復審實施五年以上的標準，提出繼續有效、修訂或廢止的建議； 
　　（五）進行本專業標準所需的基礎研究，為標準的研制和管理提供科學依據； 
　　（六）負責標準的技術咨詢，參與標準的宣貫和實施追蹤評價工作； 
　　（七）參與國內外本專業標準化活動，收集、整理國內外本領域相關標準及文件的信息； 
　　（八）承擔與標準有關的其他工作。 
　　第七條各專業委員會設主任委員1人；副主任委員若干人；秘書長1人，可設副秘書長1-2人；委員若干人；可設顧問、單位委員若干。 
　　主任委員、副主任委員由本專業領域學術水平較高的專家擔任。 
　　顧問一般由上屆專業委員會的主任委員、副主任委員或對標準工作有重大貢獻的專家擔任。
　　單位委員由國家衛生計生委相關司局、與專業委員會工作有密切關系的政府部門、行業協會及其他非政府組織擔任。 
　　第八條專業委員會的日常工作由專業委員會秘書處負責。秘書處設在有能力承擔相應管理工作的單位。秘書長應當從秘書處掛靠單位產生。掛靠單位應當將秘書處工作納入日常工作計劃，建立或指定專門科室及專職人員承擔秘書處工作，并提供必要的工作條件。 
　　第九條專業委員會委員應當具備下列條件： 
　　（一）對本專業具有較高造詣和業務水平，具有高級技術職稱； 
　　（二）熟悉和熱心標準工作，能夠及時掌握國內外標準的信息和進展； 
　　（三）具有較強的敬業精神，積極參加專業委員會工作，按時完成專業委員會秘書處交付的各項任務； 
　　（四）工作作風端正，廉潔自律； 
　　（五）不在本專業標準相關的產品生產（經營）企業擔任或兼任職務； 
　　（六）年齡原則上不超過65歲（院士除外），身體健康。 
　　第十條專業委員會委員的權利： 
　　（一）有表決權，有獲得相關資料和文件的權利； 
　　（二）有參加本專業委員會會議和相關活動的權利； 
　　（三）有對委員會工作提出意見和建議的權利。 
　　顧問、單位委員的權利與委員相同。 
　　第十一條專業委員會委員應當遵守國家有關法律法規和國家衛生計生委相關規定，積極參加委員會的各項活動，科學、及時、公正、明確地提出本人意見。 
　　專業委員會委員在一屆任期內累計兩次缺席標準審查會議或標準函審兩次不回復意見的，視為自動放棄委員資格。 
　　對不履行職責或因組織、機構、工作變動等原因不適宜繼續擔任委員者，專業委員會可重新推薦人選，提請國家衛生計生委審查批準，另行聘任。 
　　第十二條國家衛生標準委員會及其各專業委員會委員由國家衛生計生委聘任，任期5年，可以連聘連任。 
換屆時，專業委員會原委員原則上保留三分之一以上，45歲以下委員不少于5%。 
　　第十三條專業委員會每年至少召開一次全體委員會議，可根據需要臨時召開會議。必要時，專業委員會可邀請有關專家和管理人員作為特邀成員參加會議，特邀成員有表決權，特邀成員一般不超過5人。 
　　第十四條專業委員會按照標準審查有關規定審查標準。 
　　第十五條當標準涉及多個專業委員會或不屬于專業委員會職責范圍時，由衛生監督中心臨時組織專家成立標準評審組進行評審。標準評審組可由相關專業委員會委員、有關專家及業務主管司局代表組成。 
　　第十六條為了提高標準的審查質量，專業委員會可以根據本專業各類標準審查的需要，組建專家庫。 
　　專家庫的建立應當體現科學性、代表性和公正性。專家庫成員應當涵蓋本專業標準的各個方面，并參照專業委員會委員的條件。 
　　專業委員會需要特邀成員參加標準審查時優先從專家庫中選取。 
　　專業委員會秘書處負責對專家庫的管理。建立專家庫的專業委員會應當將名單及管理制度報國家衛生標準委員會秘書處備案。 
　　第十七條專業委員會可設通訊成員，通訊成員為與本專業有關的地方標準專業組織、企業、事業單位的代表。通訊成員可參與標準審查，但無表決權。 
　　通訊成員由專業委員會根據申請審查批準，報國家衛生標準委員會秘書處備案。 
　　第十八條國家衛生標準委員會印章由國家衛生計生委代章。國家衛生標準委員會秘書處印章由法制司代章。專業委員會印章由秘書處掛靠單位代章。 
　　第十九條本章程由國家衛生標準委員會審議通過，由國家衛生計生委批準并負責解釋。 
　　第二十條本章程自發布之日起施行。2003年1月6日發布的《全國衛生標準委員會章程》同時廢止。 

附件2

衛生標準管理辦法

第一章　總則

　　第一條　為加強衛生標準工作科學化、規范化管理，保證衛生標準質量，促進衛生標準實施，根據有關法律法規，制定本辦法。 
　　第二條　本辦法所稱衛生標準，是指為實施國家衛生計生法律法規和政策，保護人體健康，在研究與實踐的基礎上，對職責范圍內涉及人體健康和醫療衛生服務等事項制定的各類技術規定。 
　　第三條　本辦法所稱衛生標準工作包括： 
　　（一）編制中長期衛生標準規劃和年度計劃； 
　　（二）衛生標準制定、修訂； 
　　（三）衛生標準解釋； 
　　（四）衛生標準宣貫； 
　　（五）衛生標準實施； 
　　（六）衛生標準復審； 
　　（七）其他相關工作。 
　　第四條　衛生標準包括下列內容： 
　　（一）職業衛生、放射衛生有關的衛生技術要求； 
　　（二）環境衛生、營養、學校（包括學齡前園所）衛生及相關的衛生技術要求； 
　　（三）生活飲用水衛生及相關的衛生技術要求； 
　　（四）傳染病、慢性非傳染性疾病及其他與疾病預防控制有關的衛生技術要求； 
　　（五）與醫療衛生服務、醫療機構管理及采供血有關的技術要求； 
　　（六）衛生計生信息技術要求； 
　　（七）與衛生技術要求相配套的檢測檢驗方法和評價方法； 
　　（八）其他與保護公眾身體健康和生命安全相關的衛生技術要求。 
　　第五條　衛生標準按適用范圍可分為國家標準（含國家職業衛生標準）、行業標準和地方標準。對需要在全國范圍內統一的衛生技術要求，應當制定國家標準；對需要在全國衛生行業范圍內統一的技術要求，可以制定行業標準；對沒有國家標準和行業標準而又需要在省、自治區、直轄市范圍內統一的衛生技術要求，可以制定地方標準。 
　　第六條　衛生標準按實施性質可分為強制性標準和推薦性標準。保障公眾健康、安全的標準和法律、行政法規規定強制執行的標準為強制性標準，其他標準為推薦性標準。 
　　第七條　衛生標準管理工作由國家衛生和計劃生育委員會（以下簡稱國家衛生計生委）負責，在委主任領導下，實行歸口管理、分工負責。 
　　國家衛生計生委設立國家衛生標準委員會，負責全國衛生標準政策、規劃、年度計劃的制定管理工作。國家衛生標準委員會下設衛生標準專業委員會（以下簡稱專業委員會）。 
　　國家衛生標準委員會秘書處設在國家衛生計生委法制司，歸口管理衛生標準工作。相關業務司局會同各專業委員會負責相關專業領域衛生標準的制定、修訂工作。 
　　衛生監督中心承擔組織衛生標準立項評審、審查衛生標準報批材料、開展基礎研究、重要標準的宣傳貫徹、實施及效果評價等標準管理具體工作。 
　　各專業委員會依據《國家衛生標準委員會章程》確定的職責開展工作。 
　　第八條　衛生標準制定、修訂經費納入財政預算，并按照國家有關財經法律法規和國家衛生計生委專項資金管理辦法管理。 
　　第九條　審定發布的衛生標準屬科技成果，并作為標準主要起草人專業技術資格評審依據。
　　第十條　鼓勵公民、法人和其他組織積極參與衛生標準工作。 

第二章　衛生標準規劃與計劃的制定

　　第十一條　國家衛生計生委根據工作需要組織制定衛生標準工作中長期規劃和衛生標準制定、修訂年度計劃（以下簡稱年度計劃）。 
　　第十二條　衛生標準規劃主要包括以下內容： 
　　（一）背景； 
　　（二）指導思想； 
　　（三）主要目標、任務； 
　　（四）保障措施； 
　　（五）重點領域等。 
　　第十三條　年度計劃主要包括以下內容： 
　　（一）衛生標準名稱； 
　　（二）標準類別； 
　　（三）標準性質； 
　　（四）制定、修訂進度； 
　　（五）主要起草單位； 
　　（六）其他需要說明的內容。 
　　第十四條　衛生標準規劃和年度計劃項目的確定應當符合以下要求： 
　　（一）保障公眾健康，促進國民經濟與社會發展； 
　　（二）符合國家有關法律法規、衛生計生政策和方針； 
　　（三）滿足衛生計生工作需要； 
　　（四）具有充分的科學依據，切實可行。 
　　第十五條　國家衛生計生委根據工作需要確定衛生標準制定、修訂的重點領域,并公開向社會征集項目建議。 
　　任何公民、法人和其他組織均可以提出立項建議，并推薦項目承擔單位和起草人。 
　　第十六條　衛生標準起草單位的確定采用委托或招標等形式，擇優選取。 
　　第十七條　建立衛生標準制定、修訂計劃項目評審制度。 
衛生監督中心負責組織對衛生標準制定、修訂計劃項目進行評審，形成年度計劃草案，經國家衛生標準委員會審議后，由國家衛生計生委批準下達，并向社會公布。 
　　第十八條　計劃執行過程中遇有特殊情況，可以根據需要依程序進行調整。 

第三章　衛生標準起草和征求意見

　　第十九條　提倡由不同單位組成協作組承擔標準起草工作。鼓勵科研院所、教育機構、行業協會和學會、社會團體參與衛生標準的起草。多個單位參與標準起草時，主要負責單位為第一起草單位，主要負責人為第一起草人。 
　　第二十條　第一起草單位應當與國家衛生計生委法制司簽訂衛生標準制定、修訂項目委托協議書，按照有關規定和委托協議書的要求起草標準，形成標準征求意見稿。 
　　第二十一條　第一起草單位應當廣泛征求標準使用單位、科研院所、行業協會、專家等各相關方面的意見，并在衛生標準網上向社會公開征求意見。征求意見時應當同時附編制說明。 
　　征求意見周期一般不少于1個月。標準起草單位收集的反饋意見不得少于20份（不包括專業委員會委員意見）。 
　　第二十二條　標準起草單位應當對反饋意見進行歸納整理、分析研究，對所提意見不采納時，應說明理由。 
　　第二十三條　第一起草單位應當在征求意見的基礎上完成標準送審稿，連同相關材料提交相應專業委員會審查。 

第四章　衛生標準審查、報批與發布

　　第二十四條　各專業委員會負責標準的技術審查。衛生監督中心對標準及相關材料的完整性、協調性、規范性、格式等內容進行全面審核。國家衛生計生委各業務主管司局負責標準報批稿的業務把關，法制司負責標準報批程序的審核。 
　　第二十五條　專業委員會對標準進行初審，初審合格的進行會審。涉及面小、修訂內容比較簡單的推薦性標準可以采用函審方式。 
　　會審或函審后應當作出審查結論。審查結論分為通過和不通過，具有表決權人數的四分之三以上（含四分之三）同意的視為通過。 
　　第二十六條　審查通過的標準，專業委員會秘書處應當及時將標準報批材料報國家衛生計生委有關業務司局進行業務審核。對有可能產生國際貿易影響的強制性衛生標準，應當附對外通報所需材料。 
　　未通過審查的標準，專業委員會應向標準起草單位出具書面意見，說明未予通過的理由并提出相應修改要求。起草單位應當根據審查意見修改。 
　　第二十七條　標準報批材料經業務司局審核通過后，由專業委員會秘書處報衛生監督中心進行審核。衛生監督中心將符合要求的標準報批材料報國家衛生計生委法制司，對不符合要求的提出審核意見并反饋專業委員會秘書處。 
　　國家衛生計生委法制司對標準的報批程序進行審核，需要通報的強制性衛生標準送國際司履行對外通報程序。審核通過的標準報委領導。 
　　重大衛生標準發布前應當由國家衛生計生委再次征求社會或相關方面意見。 
　　第二十八條　衛生行業標準、國家職業衛生標準由國家衛生計生委以通告形式發布。國家職業衛生標準以外的其他國家衛生標準報送國家標準化管理委員會。 
　　衛生行業標準發布后，報國家標準化管理委員會備案。 

第五章衛生標準實施、效果評價

　　第二十九條　國家衛生計生委負責衛生標準的宣傳貫徹與實施。各業務司局在各自職責范圍內承擔衛生標準的貫徹執行工作，將衛生標準作為指導、評審、監管等工作的重要技術依據。 
　　縣級以上地方人民政府衛生計生行政部門負責組織轄區內衛生標準的宣傳貫徹與實施。 
　　第三十條　國家衛生計生委建立衛生標準實施評估機制，省級衛生計生行政部門及相關單位對衛生標準實施情況進行評價。 
　　任何公民、法人和其他組織均可以對標準實施過程中存在的問題提出意見和建議。 
　　第三十一條　衛生標準實施后，專業委員會應當根據科學技術的發展和社會的需要適時進行復審，提出繼續有效、修訂或廢止的建議。復審周期一般不超過5年。 

第六章　附則

　　第三十二條　本辦法下列用語的含義是： 
　　初審，是指衛生標準專業委員會秘書處對衛生標準送審稿及相關材料的完整性及規范性進行的初步審查。 
　　會審，是指專業委員會通過會議形式對衛生標準送審稿及相關材料進行的審查。 
　　函審，是指專業委員會通過信函形式對衛生標準送審稿及相關材料進行的審查。 
　　第三十三條　國家衛生計生委負責衛生標準的解釋工作，衛生標準的解釋與衛生標準具有同等效力。以下情況需對衛生標準進行解釋： 
　　（一）標準實施過程中存在普遍質疑的； 
　　（二）標準需要進一步明確具體含義的； 
　　（三）標準制定后出現新的情況，需要明確適用標準依據的； 
　　（四）其他需要作出解釋的情況。 
　　國家衛生計生委有關司局會同相關專業標準委員會就標準解釋提出草案，法制司進行程序審核后報委領導簽發，以委發文形式發布。 
　　第三十四條　衛生監督中心、專業委員會秘書處、標準起草單位應當健全標準工作檔案管理制度，妥善保管有關檔案。 
　　第三十五條　各省、自治區、直轄市衛生計生行政部門制定、修訂地方衛生標準參照本辦法。 
　　地方衛生標準應當在發布后30日內，報衛生監督中心備案。 
　　第三十六條　本辦法自發布之日起施行。2006年6月22日發布的《衛生標準管理辦法》同時廢止。