第一章　總　　則

　　第一條　為規(guī)范食品安全事故的流行病學(xué)調(diào)查工作，制定本規(guī)范。
　　第二條　本規(guī)范適用于承擔(dān)食品安全事故流行病學(xué)調(diào)查職責(zé)的縣級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及相關(guān)機(jī)構(gòu)（以下簡稱調(diào)查機(jī)構(gòu)）對發(fā)生或可能發(fā)生健康損害的食品安全事故（以下簡稱事故）開展流行病學(xué)調(diào)查工作。
　　第三條　事故流行病學(xué)調(diào)查的任務(wù)是利用流行病學(xué)方法調(diào)查事故有關(guān)因素，提出預(yù)防和控制事故的建議。
　　事故流行病學(xué)調(diào)查包括人群流行病學(xué)調(diào)查、危害因素調(diào)查和實驗室檢驗，具體調(diào)查技術(shù)應(yīng)當(dāng)遵循流行病學(xué)調(diào)查相關(guān)技術(shù)指南。

第二章　調(diào)查機(jī)構(gòu)管理

　　第四條　調(diào)查機(jī)構(gòu)開展事故流行病學(xué)調(diào)查應(yīng)當(dāng)遵循屬地管理、分級負(fù)責(zé)、依法有序、科學(xué)循證、多方協(xié)作的原則。
　　調(diào)查機(jī)構(gòu)開展事故流行病學(xué)調(diào)查應(yīng)當(dāng)在同級衛(wèi)生行政部門的組織下進(jìn)行，與有關(guān)食品安全監(jiān)管部門（以下簡稱監(jiān)管部門）對事故的調(diào)查處理工作同步進(jìn)行、相互配合。
　　第五條　事故流行病學(xué)調(diào)查實行調(diào)查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制。調(diào)查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)事故調(diào)查處理的分級管轄原則承擔(dān)事故流行病學(xué)調(diào)查任務(wù)。
　　調(diào)查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好事故流行病學(xué)調(diào)查的物資儲備，并及時更新，保障調(diào)查工作的正常進(jìn)行。
　　第六條　事故流行病學(xué)調(diào)查實行調(diào)查員制度。各級調(diào)查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要配備事故流行病學(xué)調(diào)查員。
　　調(diào)查員應(yīng)當(dāng)由具有1年以上流行病學(xué)調(diào)查工作經(jīng)驗的衛(wèi)生相關(guān)專業(yè)人員擔(dān)任。經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核合格后，由同級衛(wèi)生行政部門聘任。
　　第七條　衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)為調(diào)查機(jī)構(gòu)承擔(dān)事故流行病學(xué)調(diào)查的能力建設(shè)提供保障。
　　上級調(diào)查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對下級調(diào)查機(jī)構(gòu)開展事故流行病學(xué)調(diào)查提供技術(shù)支持。衛(wèi)生監(jiān)督等相關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在同級衛(wèi)生行政部門的組織下，對事故流行病學(xué)調(diào)查給予支持和協(xié)助。

第三章　調(diào)查程序和內(nèi)容

　　第八條　調(diào)查機(jī)構(gòu)接到同級衛(wèi)生行政部門開展事故流行病學(xué)調(diào)查的通知后，應(yīng)當(dāng)迅速啟動調(diào)查工作。
　　第九條　事故流行病學(xué)調(diào)查由調(diào)查機(jī)構(gòu)成立的事故流行病學(xué)調(diào)查組（以下簡稱調(diào)查組）具體實施。調(diào)查組應(yīng)當(dāng)由3名以上調(diào)查員組成，并指定1名負(fù)責(zé)人。
　　調(diào)查員與所調(diào)查事故有利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避。
　　第十條　調(diào)查員根據(jù)流行病學(xué)調(diào)查工作的需要，有權(quán)進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)、事故發(fā)生現(xiàn)場、食品生產(chǎn)經(jīng)營場所等相關(guān)場所，根據(jù)調(diào)查需要和相關(guān)規(guī)范采集標(biāo)本和樣品，了解有關(guān)情況和監(jiān)管部門意見，有關(guān)事故發(fā)生單位、監(jiān)管部門及相關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為調(diào)查提供便利并如實提供有關(guān)情況。
　　被調(diào)查者應(yīng)當(dāng)在其提供的材料上簽字確認(rèn)，拒絕簽字的，由調(diào)查員會同1名以上現(xiàn)場見證人員在相應(yīng)材料上注明原因并簽字。
　　第十一條　開展人群流行病學(xué)調(diào)查應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：　
　　（一）制訂病例定義，開展病例搜索；
　　（二）統(tǒng)一個案調(diào)查方法，開展個案調(diào)查；
　　（三）采集有關(guān)標(biāo)本和樣品；
　　（四）描述發(fā)病人群、發(fā)病時間和發(fā)病地區(qū)分布特征；
　　（五）初步判斷事故可疑致病因素、可疑餐次和可疑食品；
　　（六）根據(jù)調(diào)查需要，開展病例對照研究或隊列研究。
　　人群流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果可以判定事故有關(guān)因素的，應(yīng)當(dāng)及時作出事故流行病學(xué)調(diào)查結(jié)論（以下簡稱調(diào)查結(jié)論）。
　　第十二條　開展危害因素調(diào)查應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
　　（一）訪談相關(guān)人員，查閱有關(guān)資料，獲取就餐環(huán)境、可疑食品、配方、加工工藝流程、生產(chǎn)經(jīng)營過程危害因素控制、生產(chǎn)經(jīng)營記錄、從業(yè)人員健康狀況等信息；
　　（二）現(xiàn)場調(diào)查可疑食品的原料、生產(chǎn)加工、儲存、運(yùn)輸、銷售、食用等過程中的相關(guān)危害因素；
　　（三）采集可疑食品、原料、半成品、環(huán)境樣品等，以及相關(guān)從業(yè)人員生物標(biāo)本。
　　第十三條　送檢標(biāo)本和樣品應(yīng)當(dāng)由調(diào)查員提供檢驗項目和樣品相關(guān)信息，由具備檢驗?zāi)芰Φ募夹g(shù)機(jī)構(gòu)檢驗。標(biāo)本和樣品應(yīng)當(dāng)盡可能在采集后24小時內(nèi)進(jìn)行檢驗。
　　實驗室應(yīng)當(dāng)妥善保存標(biāo)本和樣品，并按照規(guī)定期限留樣。
　　第十四條　承擔(dān)事故標(biāo)本和樣品檢驗工作的技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)檢驗工作規(guī)范的規(guī)定，及時完成檢驗，出具檢驗報告，對檢驗結(jié)果負(fù)責(zé)。
　　第十五條　調(diào)查組根據(jù)健康危害控制需要，應(yīng)當(dāng)向同級衛(wèi)生行政部門提出衛(wèi)生處理或向公眾發(fā)出警示信息的建議。
　　未經(jīng)同級衛(wèi)生行政部門同意，任何人不得擅自發(fā)布事故流行病學(xué)調(diào)查信息。
　　第十六條　調(diào)查機(jī)構(gòu)現(xiàn)有技術(shù)與資源不能滿足事故調(diào)查有關(guān)要求時，應(yīng)當(dāng)報請同級衛(wèi)生行政部門協(xié)調(diào)解決。
　　第十七條　調(diào)查組在調(diào)查過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)同級衛(wèi)生行政部門的要求，及時提交階段性調(diào)查結(jié)果。

第四章　調(diào)查結(jié)論和報告

　　第十八條　調(diào)查組應(yīng)當(dāng)綜合分析人群流行病學(xué)調(diào)查、危害因素調(diào)查和實驗室檢驗三方面結(jié)果，依據(jù)相關(guān)診斷原則，作出事故調(diào)查結(jié)論。
　　事故調(diào)查結(jié)論應(yīng)當(dāng)包括事故范圍、發(fā)病人數(shù)、致病因素、污染食品及污染原因，不能作出調(diào)查結(jié)論的事項應(yīng)當(dāng)說明原因。
　　第十九條　對符合病例定義的病人，調(diào)查組應(yīng)當(dāng)結(jié)合其診療資料、個案調(diào)查表和相關(guān)實驗室檢驗結(jié)果作出是否與事故相關(guān)的判定。
　　第二十條　調(diào)查機(jī)構(gòu)根據(jù)調(diào)查組調(diào)查結(jié)論，向同級衛(wèi)生行政部門提交事故流行病學(xué)調(diào)查報告。
　　同級衛(wèi)生行政部門對事故流行病學(xué)調(diào)查報告有異議的，可通知調(diào)查機(jī)構(gòu)補(bǔ)充調(diào)查，或報請上一級衛(wèi)生行政部門組織專家組對調(diào)查結(jié)論進(jìn)行技術(shù)鑒定。

第五章　附　　則

　　第二十一條　本規(guī)范所稱病例定義是確定被調(diào)查對象是否納入病例的依據(jù)，在事故流行病學(xué)調(diào)查中用于統(tǒng)計發(fā)病人數(shù)，不適用臨床治療。可包括疑似病例、臨床診斷病例和確診病例定義。
　　第二十二條　事故流行病學(xué)調(diào)查涉及傳染性疾病的，調(diào)查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)同時按照《中華人民共和國傳染病防治法》的有關(guān)規(guī)定采取相應(yīng)措施。
　　國境口岸內(nèi)的事故流行病學(xué)調(diào)查依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)實施。
　　第二十三條　本規(guī)范自2012年1月1日起施行。

附件2

《食品安全事故流行病學(xué)調(diào)查工作規(guī)范》編制說明

一、編制背景

《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱“食品安全法”）第七章第七十四條規(guī)定：“發(fā)生食品安全事故，縣級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門對事故現(xiàn)場進(jìn)行衛(wèi)生處理，并對與食品安全事故有關(guān)的因素開展流行病學(xué)調(diào)查”。

雖然衛(wèi)生系統(tǒng)長期以來承擔(dān)了大量食物中毒和食源性疾病調(diào)查處理工作，但在《食品安全法》頒布實施前，對食物中毒的調(diào)查處理主要由各級衛(wèi)生監(jiān)督所承擔(dān)，執(zhí)行的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)也主要是暴發(fā)性食物中毒。《食品安全法》將食品安全事故擴(kuò)大至食物中毒和食源性疾病以及可能引起健康危害的食品污染事故，并將調(diào)查職責(zé)賦予各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，增大了流行病學(xué)調(diào)查的范圍和難度。與承擔(dān)的職責(zé)相比，目前對食品安全事故調(diào)查處理機(jī)制尚不完善，調(diào)查數(shù)據(jù)收集和分析技術(shù)薄弱，信息利用效率不高，原因確證和溯源追蹤基礎(chǔ)能力欠缺，難以滿足食品安全事故應(yīng)對的需要。

為切實履行好《食品安全法》賦予疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的職責(zé)，及時、有效地開展食品安全事故流行病學(xué)調(diào)查，及時準(zhǔn)確判斷事故性質(zhì)和事故原因，為采取科學(xué)有效的針對性措施及進(jìn)行事故責(zé)任調(diào)查提供科學(xué)依據(jù)，亟需制定食品安全事故流行病學(xué)調(diào)查工作規(guī)范（以下簡稱“規(guī)范”）。

二、編制過程

2010年5月，廣東省疾病預(yù)防控制中心受衛(wèi)生部食品安全綜合協(xié)調(diào)與衛(wèi)生監(jiān)督局（以下簡稱“衛(wèi)生部監(jiān)督局”）的委托，承擔(dān)了該規(guī)范的起草工作，與中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所、江蘇省疾病預(yù)防控制中心、上海市食品藥品監(jiān)督所、天津市衛(wèi)生監(jiān)督所組成協(xié)作組，啟動了規(guī)范的制訂工作。經(jīng)過認(rèn)真論證，提出初稿后分別于2010年6月和2011年2月、4月召開三次專家研討會討論修改。期間，廣東省疾病預(yù)防控制中心還發(fā)送部分衛(wèi)生行政部門、衛(wèi)生監(jiān)督所、疾病預(yù)防控制中心以及高等院校專家進(jìn)行函審，收到27位專家意見并做了相應(yīng)修改，形成了該征求意見稿。

本規(guī)范編制過程中，充分借鑒了國內(nèi)以往食物中毒和食源性疾病調(diào)查工作相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，還參考了美國食源性疾病暴發(fā)應(yīng)對促進(jìn)委員會（The Council to Improve Foodborne disease Outbreak Response）出版的《食源性疾病暴發(fā)應(yīng)對指南》（Guidelines for Foodborne disease Outbreak Response lines）

三、重點(diǎn)內(nèi)容說明

（一）功能定位。

本規(guī)范作為貫徹實施《食品安全法》的配套性制度，確定了疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開展食品安全事故流行病學(xué)調(diào)查所應(yīng)當(dāng)遵循的基本程序、方法、內(nèi)容及要求，由衛(wèi)生部作為規(guī)范性文件印發(fā)實施。該規(guī)范發(fā)布實施后，為應(yīng)對更為復(fù)雜和技術(shù)要求更高的食品安全事故流行病學(xué)調(diào)查，衛(wèi)生部監(jiān)督局將另行編制《食品安全事故流行病學(xué)調(diào)查技術(shù)指南》，作為技術(shù)指導(dǎo)性材料作為補(bǔ)充。

（二）應(yīng)用范圍。

根據(jù)流行病學(xué)調(diào)查的基本原則，規(guī)范的適用范圍是發(fā)生或可疑發(fā)生健康損害事故的食品安全事故。

（三）主要內(nèi)容。

包括總則、調(diào)查準(zhǔn)備、調(diào)查內(nèi)容和程序、人群疾病調(diào)查、相關(guān)因素調(diào)查、實驗室檢驗、調(diào)查結(jié)論、調(diào)查報告、附則9部分主要內(nèi)容和6個附件。

1.總則部分提出了規(guī)范的制定依據(jù)、適用范圍、事故調(diào)查原則、工作機(jī)制和要求、設(shè)備和技術(shù)保障。本部分明確了疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的工作方式是在衛(wèi)生行政部門的統(tǒng)一組織下進(jìn)行，并要求與其他監(jiān)管部門的調(diào)查處理工作相互配合。同時規(guī)定了滿足流行病學(xué)調(diào)查所應(yīng)當(dāng)具備的條件、人員等技術(shù)準(zhǔn)備。

2.調(diào)查準(zhǔn)備部分提出在啟動事故調(diào)查前應(yīng)對事故進(jìn)行核實，規(guī)定疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)須指派事故調(diào)查員成立調(diào)查組，并提出人數(shù)、職位設(shè)置和資質(zhì)要求。

3.調(diào)查內(nèi)容和程序部分明確了事故的調(diào)查任務(wù)，并統(tǒng)一了流行病學(xué)調(diào)查程序。

4.根據(jù)食物中毒和食源性疾病流行病學(xué)調(diào)查的特點(diǎn)和需要，將基本調(diào)查內(nèi)容按照人群疾病調(diào)查、相關(guān)因素調(diào)查和實驗室檢驗三個部分分別規(guī)定。對人群疾病調(diào)查流程按照初步調(diào)查、病例搜索、個案調(diào)查、數(shù)據(jù)分析4個步驟進(jìn)行，各個步驟都規(guī)定了具體工作要求。在上述4個環(huán)節(jié)基礎(chǔ)上，還提出在特定情況下開展人群疾病監(jiān)測，以關(guān)注有同源暴露的未患病人群疾病發(fā)生情況，為事故評估提供依據(jù)。

相關(guān)因素調(diào)查包括對食品和相關(guān)環(huán)境，主要用于確定導(dǎo)致事故的食品、查明危害因素及其來源及影響因素。該部分考慮到導(dǎo)致事故的食品可能來自不同的監(jiān)管環(huán)節(jié)，因此側(cè)重于強(qiáng)調(diào)由疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配合和協(xié)助監(jiān)管部門開展調(diào)查，提出需要獲取的食品原料、生產(chǎn)加工過程、從業(yè)人員相關(guān)信息以及有關(guān)的標(biāo)本或樣本；并對受條件限制不能獲取相關(guān)信息的情況作出保障性規(guī)定。

實驗室檢驗部分規(guī)定了對環(huán)節(jié)、場所、人員等的標(biāo)本/樣本采集的基本要求和原則，提出實驗室檢驗的基本要求和移交、協(xié)助檢驗的程序（見食品安全事故流行病學(xué)調(diào)查技術(shù)路線圖）。

5.調(diào)查結(jié)論與報告部分包括事故調(diào)查結(jié)論的確認(rèn)以及事故評估和總結(jié)報告3方面內(nèi)容。該部分考慮到了在調(diào)查未能獲取有意義的結(jié)果情況下做出流行病學(xué)調(diào)查結(jié)論的程序和規(guī)則，還規(guī)定了調(diào)查過程中必要的進(jìn)程報告等要求。

6.附則部分給出了包括病例定義在內(nèi)的11個術(shù)語定義。同時對流行病學(xué)調(diào)查中的注意事項，如對外發(fā)布信息、發(fā)現(xiàn)食源性傳染病等作出規(guī)定。

7.為了便于實施，規(guī)范提供了6個附件作為技術(shù)參考，包括事故現(xiàn)場調(diào)查和處理物資設(shè)備清單、初步調(diào)查用表、個案調(diào)查表模板、病例信息一覽表、食源性疾病診斷指引和事故流行病學(xué)調(diào)查工作進(jìn)程記錄表。

食品安全事故流行病學(xué)調(diào)查技術(shù)路線圖

事故調(diào)查至少應(yīng)對事故進(jìn)行定性，盡可能開展分析性調(diào)查判斷食源性疾病的致病食品，在相關(guān)因素調(diào)查和實驗室檢驗均能獲得相應(yīng)結(jié)果的情況下應(yīng)進(jìn)一步判斷危害因素和污染環(huán)節(jié)。